품질관리팀


Quality Control (품질관리팀)


품질관리팀은...

  • "시험 또는 검사" 라는 작업을 통하여 의약품 제조의 모든 영역 - 원료, 자재에서 제조 행위, 제품출하, 환경관리에 이르기 까지 - 에 관계하여 시험결과로 제품의 품질을 관리합니다.
  • 즉 제조와 관련된 모든 부분에서 시험을 통하여 우수한 품질의 제품만을 소비자 또는 환자에게 공급하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다.

시험이란 것은...

  •  연구가 목적이 아니라 우수한 품질의 제품이 가져야 할 몇 가지 원칙(이를 기준 및 시험방법이라 합니다.)에 따라 분석을 수행하기 때문에 시험이라 합니다. 영어로 하면 'Test' 입니다.
  •   크게 이화학적 분석과 생물학적 분석으로 나눌 수 있으나, 특히 기기분석과 미생물시험이 주류를 이루고 있습니다.

    시험분석의 대상에는...

     전문의약품은 물론이고 탤런트 김상중씨가 선전하는 타벡스겔과 일반의약품과 같은  의약품에 대한 분석이 있습니다.  다음으로는 윤여정씨의 시린치아를 방지한 시린메드 에프치약과 같은 의약외품을  포함한 생활용품의 분석 그리고 조만간 전국을 강타할 건강기능식품 분석이 있습니다.

    • 의약품


    • 생활용품
     


    많이 사용 사용하는 분석기기에는...


    • 액체크로마토그래피(High Performance Liquid Chromatography)

    • 기체크로마토그래피(Gas Chromatography)

    • 적외선분광광도계(IR)

    • 자외가시부흡광도계(UV- VIS Spectrophotometer)

    • 전위차적정기

    • 원자흡광광도계(AAS) 등

     

    생물학적분석이란...



     제품에 없어야 할 미생물의 존재여부를 배양을 통하여 확인하는 미생물분석(무균시험과미생물한도시험 그리고 Bioassay)이 현재 주류를 이루고 있습니다.
     가까운 미래에는 세포독성시험, 바이러스부정시험등도 필요합니다.


    품질관리팀 업무에는...

      1. 분석 

    • 제품(의약품, 생활용품, 건강기능식품)의 분석
    • 원료의 분석
    • 포장을 위한 자재의 분석 및 표시자재의 검토 
    • 사용기한을 보증하기 위한 안정성시험 
    • 동일한 제품이 만들어 지고 있음을 증명하는 밸리데이션
    • 품질관리에 필요한 기기들이 제대로 작동하고 있음을 증명하는 적격성평가
    • 의약품의 처방전 및 제조방법 변경시 의약품동등성시험


      2. 제조지원설비

    • 제조환경이 좋은가를 확인하는 환경 monitoring(부유입자, 부유균, 낙하균, 표면균)
    • 제조용수(정제수, 주사용수)의 적절성 평가


      3. 관리

    • 분석기기
    • 표준품
    • 시약 및 초자
    • 기타 품질관리시설


      4. 문서

    • 분석의 표준화된 절차를 명시하는 시험규격서
    • 관리에 필요한 문서 작성


      5. 기타 업무

    • 약사법 및 건강기능식품에 관한 법률 등 품질관리에 필요한 법의 준수
    • 신제품 개발시 기초 허가자료의 작성


    이런 분은 꼭 지원하시길...


    • 분석의 매력에 빠지신분, 성격이 꼼꼼하신 분, 적극적이신 분, 창의적인 아이디어로 새로운 분석방법 개발에 흥미를 가지시고 부광약품과 함께하실 분