임상팀


♣ 임상팀은??

임상팀은 임상시험을 과학적이고 합리적으로 실시하기 위하여 제1상부터 제4상까지 임상시험 전 단계에 걸쳐 ICH-GCP, 국내법규 KGCP 등 관련 규정에 따라 국제표준에 부합하는 총체적인 임상시험 관련 업무를 하는 부서 입니다.


연구자 및 시험기관과 협력하여 정확하고 신뢰성 있는 임상시험을 진행하는 전문 인력을 CRA 라고 하는데요! 이런 사람들의 집합소 이기도 하죠.



♣ 임상시험 이란?

임상시험이라고 하면 아마 혹자는 마루타(?)를 먼저 연상 하실 수 있으나, 
아니~아니~ 아니죠!! 이는 많이 왜곡하여 표현한 것 입니다.
임상시험은 신약을 개발할 때 동물에게 약물을 투여해 독성과 안전성을 시험하는 전(前) 임상시험 단계를 일단 거친 후, 사람에게 새로운 약물, 시술방법, 의료기기 등을 직접 적용하여 안전성과 유효성을 확인하는 시험*입니다.
단계적으로 phase I 에서는 약물의 흡수ㆍ분포ㆍ대사ㆍ배설 과정을 살펴보고,
                 phase II에서는 적정한 약물용량과 안전성을 검토하며,
                 phase III 에서 유효성을 확정하면 시판이 가능합니다.
(*출처:시사상식사전, pmg 지식엔진연구소, 2013 )


♣ 임상팀에서 하는 업무

임상팀에서 하는 업무는 임상시험을 기준으로 시작, 실시, 종료의 세 단계로 구분할 수 있습니다.

 임상시험 시작 단계
임상시험 계획서(Protocol), 증례기록서(CRF), 동의서(ICF) 작성 및 검토
시험 약물 준비
연구자 선정 및 계약서 작성 및 검토/연구관련 예산 작성
임상시험 심사 위원회 심의 신청(IRB submission)

 임상시험 실시 단계
개시모임
정규적인 모니터링 방문
임상시험 관련 자료 수집 및 검토
피험자 등록 관리
근거문서 확인 (Source document verification )
이상반응/중대한이상반응/예상하지못한 중대한 이상약물 반응(AE / SAE /SUSAR reporting)


 임상시험 종료 단계
종료방문 실시/ 관련 자료 정리 (Close out visit)
보고서 작성(Report writing)
실태조사 및 점검 준비(Preparation for the inspection / Audit)
     


♣ 이런 지원자에게 딱 
직장의 신에 나오는 "미스~김" 처럼 엄청난 자격증과 뛰어난 능력자만 지원 할 수 있느냐?
물론~ 아니죠!!
보다 성공적으로 업무수행을 할 수 있을 것으로 예상하는 분들은 다음과 같습니다.
- 업무의 특성상 사내/외의 담당자들과 업무를 진행하여야 하므로, 대인관계가 좋은 분 
- 학교 다닐때 시험 기간 동안 본인 노트가 복사집에 있었던 정리의 달인이었던 분
- 인류 질병 퇴치에 이 한 몸 바치겠다는 분
- 환경변화에 대한 적응력 및 시간관리 능력이 좋은 분
- 새로운 치료 방법 개발에 관심이 있어 이슈나 목표에 대하여 끈임 없이 노력하는 분
- 사무실에만 있는 내근 업무는 답답하고, 계속 외근만 하는 것도 싫어 내근과 외근 업무가 같이 공존하기를 원하는 분

하지만 무엇 보다도 임상업무에 대한 자신감과 책임감을 가지고 매사에 성실히 임할 수 있는 자세가 되어 있는 사람입니다.


♣ 관련 지식
약학, 간호학, 생물, 생명공학 및 통계 관련 분야를 전공하신 분이면 CRA를 하는 데 적합한 분이라 생각 됩니다. 
물론, 영어를 잘 하실 수 있으면 좋겠지만 영어를 잘 하지 못해도 할 수 있는 일이 많이 있으니 포기 할 필요는 없습니다. 

♣ 회사 외부 업무 파트너 
다국적 임상시험의 CRA인 경우 국내외의 교수님, 연구간호사 등과 회의를 하게 되며, 외국기업이나 국내 기업과도 회의를 하게 됩니다. 이 경우 예상하시겠지만 영어 실력이 꼭 필요합니다.
하지만, 난 자랑스런 대한의 언어인 한국어만 가능하신 하는 분은, 
국내 임상시험을 진행하게 되고 이  경우  대학교수님, 연구 간호사 등과 같은 다방면의 전문가들과 회의 또는 모니터링을 하게 됩니다.
물론 회사 내부의 다른 팀 즉, 공장이나 연구소, 본사와도 잦은 소통을 필요로 합니다.