PMS/PV팀

환영합니다. PMS/PV팀 입니다.


♣ PMS가 무슨 뜻인가요 

PMS Post Market Surveillance의 약자로 말 그대로 시판 후 조사, 간단하게 설명하면신약의 시판 허가 후 예기치 못한 부작용이나 효능을 모니터링 하는 과정입니다.

 “약사법 제 26 2항 및 신약 등의 재심사기준에 따라 신약 시판 후 4~6년동안 600~3000례의 환자에 대해 병∙의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용 경험을 의무적으로 식품의약품안전처에 보고하도록 한다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등 자료를 체계적으로 수집∙평가하여 신약 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하기 위한 것이다.”   
(출처: 시사경제용어사전, 기획재정부, 2010.11)


♣ PMS/PV팀에서는 어떤 일을 하나요 

앞서 설명드린 바와 같이 의약품 허가시 제한된 임상시험 결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 허가 이후에 광범위한 환자를 대상으로 장기간(4~6) 관찰하여 의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 및 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사한 후 허가사항에 반영하기 위한 업무를 맡고 있습니다. 이에 따른 site monitoring을 실시하고 보고기한에 맞춰 정기보고서 및 재심사보고서를 작성, 제출하는 일을 합니다.

더불어 저희 PMS/PV팀에서는 약물부작용감시(PV : Pharmacovigilance) 업무도 함께 진행하고 있습니다. 의약품에 의해 발생한 유해사례를 한국의약품안전관리원에 보고하며, 국내외에서 수집되는 안전성 정보를 관리하고 있습니다.


 PMS/PV팀은 여러분을 환영합니다! 

저희 회사의 임상팀과 마찬가지로 약학,간호학,생명공학 관련 분야를 전공하신 분이라면 누구든지 환영하며, 성실하고 timeline을 준수하는 책임감 있는 분이시라면 더욱 환영합니다^^