임상팀


임상팀은??

임상시험은 신약개발의 가장 중요한 단계로서 개발 약물을 인체에 적용했을 때 안전한 지? 효과는 있는 지? 확인하는 시험입니다. 임상팀은 이러한 임상시험을 과학적이고 합리적으로 실시하기 위하여 관련 규정에 따라 임상시험 관련 업무를 수행하는 부서 입니다.

임상시험은 관련 당국에서 지정한 임상시험실시기관(대개는 대형 대학병원이나 종합병원)에서 시험자(대개 의사선생님), 임상시험 연구간호사 및 관리약사 등과 협력하여 정확하고 신뢰성 있는 임상시험을 진행하는 전문 인력을 CRA 라고 하는데요! 이런 사람들의 집합소이기도 하죠.


임상팀에서 하는 업무

임상팀에서 하는 업무는 임상시험의 시작, 실시, 종료의 3 단계로 구분할 수 있습니다.

임상시험 시작 단계

  • 임상시험 계획서(Protocol), 증례기록서(CRF), 동의서(ICF) 작성 및 검토
  • 연구자 선정 및 계약서 작성 및 검토, 연구관련 예산 작성
  • 임상시험 심사 위원회 심의 신청(IRB submission)

임상시험 실시 단계

  • 개시모임
  • 정규적인 모니터링 방문
  • 임상시험 관련 자료 수집 및 검토
  • 대상자 등록 관리
  • 근거문서 확인 (Source document verification )
  • 이상반응 reporting


임상시험 종료 단계

  • 종료방문 실시/ 관련 자료 정리 (Close out visit)
  • 보고서 작성(Report writing)
  • 실태조사 및 점검 준비(Preparation for the inspection / Audit)
  

이런 지원자에게 딱

엄청난 자격증과 뛰어난 능력자만 지원 할 수 있느냐? 물론~ 아니죠!!
보다 성공적으로 업무수행을 할 수 있을 것으로 예상하는 분들은 다음과 같습니다.

- 업무의 특성상 사내/외의 담당자들과 업무를 진행하여야 하므로, 대인관계가 좋은 분
- 학교 다닐때 시험 기간 동안 본인 노트가 복사집에 있었던 정리의 달인이었던 분
- 인류 질병 퇴치에 이 한 몸 바치겠다는 분
- 환경변화에 대한 적응력 및 시간관리 능력이 좋은 분
- 새로운 치료 방법 개발에 관심이 있어 이슈나 목표에 대하여 끈임 없이 노력하는 분
- 사무실에만 있는 내근 업무는 답답하고, 계속 외근만 하는 것도 싫어 내근과 외근 업무가 같이 공존하기를 원하는 분

하지만 무엇 보다도 임상업무에 대한 자신감과 책임감을 가지고 매사에 성실히 임할 수 있는 자세가 되어 있는 사람입니다.



관련 지식

생명과 관련된 분야(약학, 간호학, 생물, 생명공학 등)를 전공하신 분이면 CRA를 하는 데 적합한 분이라 생각 됩니다.
물론, 영어를 잘 하실 수 있으면 좋겠지만 영어를 잘 하지 못해도 할 수 있는 일이 많이 있으니 포기 할 필요는 없습니다.


회사 외부 업무 파트너

임상시험 실시기관의 교수님(의사), 연구간호사 등과 회의를 하게 되며, 임상업무를 일부 위탁하고 있는 Vendor와도 회의를 하게 됩니다. 물론 회사 내부의 다른 팀 즉, 공장이나 연구소 등 관련부서와도도 잦은 소통을 필요로 합니다.