등록팀


𑂽 등록팀 소개


부광약품㈜ 등록팀(Regulatory affairs)은 의약품 및 의약외품 등의 허가 총괄 및 허가 유지 업무를 담당하고 있습니다

본사의 의약품, 의약외품, 화장품 등의 신규품목 허가 신청 또는 변경 신청을 하고 이 품목들의 관리 업무를 수행합니다. 아울러, 품목갱신, RMP, DMF등록 및 연차보고, 해외제조소 등록 관리, 수입요건 면제 등의 업무를 진행하게 됩니다
또한 신제품 등의 약가 신청 및 관리 업무도 수행하고 있습니다.


𑂽 세부 업무

1. 의약품, 의약외품, 화장품 및 건강기능식품 등의 신규품목 허가
2. 의약품 품목 갱신 및 자사 품목의 허가 변경 등의 관리
3. 원료의약품등록(DMF) 및 변경, 연차보고 등 관리
4. 해외제조원 등록 관리
5. 신제품 약가 신청 및 관리


𑂽 직무 역량

- 우대 전공: 약학, 화학 등 관련 분야의 학사 이상
- 필요 지식
  • 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 식품의약품안전처 고시 등 의약품, 의약외품 및 건강기능식품등과 관련한 법규의 이해
  • 식약처의 정책이나 규정 등의 개정 사항 및 동향에 대한 검토 및 선제적 대응
  • 허가를 위한 필요 자료를 이해하고 관련 자료에 대한 세부적인 검토 및 이해

- 필요 역량
  • 논리적 사고력과 이해력, 담당 제품에 대한 과학적, 전문적 역량 개발
  • 문서 작성 및 검토 능력
  • 영어(독해, 작문 및 회화)
  • 타부서 등과의 협력 및 소통 능력